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藥品經營逐步實現兩證統一

時間:2019年04月16日    熱線:0311-85290821   來源:河北日報

  我省啟動《藥品經營許可證》換發工作

  藥品經營逐步實現兩證統一

  本報訊(記者馬彥銘)從省藥監局獲悉,為更好服務醫藥企業、促進醫藥產業高質量發展,從4月1日起,該局啟動藥品批發企業《藥品經營許可證》換發工作。根據要求,《藥品經營許可證》與《藥品經營質量管理規范認證證書》同時換發,逐步實現兩證統一。

  《藥品經營許可證》換發工作嚴格執行《藥品經營質量管理規范》的標準要求,經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理藥品的,還應符合特殊管理藥品的法律法規有關規定。

  企業要在《藥品經營許可證》有效期屆滿前6個月或《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期屆滿前3個月,提交換證申請。《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》其中之一到期的,需重新申請認證,認證檢查符合條件同時發放兩證。《藥品經營許可證》到期之日起前12個月內已重新取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的,不再進行認證現場檢查,符合條件的直接換發兩證。

  據介紹,換證申請直接由省藥監局受理,市級相關部門不再進行初審。市級相關部門不再出具無違規經銷假劣藥品證明、無未結案件證明,改由企業自行承諾。藥品批發企業變更倉庫地址,不再進行《藥品經營質量管理規范》認證。零售連鎖總部、零售藥店《藥品經營許可證》的換發工作可參照執行。

  換證期間,《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》到期的,企業要停止藥品經營活動,取得新的證書后方能恢復經營。

編輯:【霍瑾】
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